医药网9月22日讯 经过三批四轮的摸索 ，国家带量采购（简称“国采”）进入全新阶段。
在北京、上海、江苏、云南等多省市陆续开始挂网交易第三批国采中选品种后，国家医保局9月10日召开药品和高值医用耗材国采座谈会。会议充分肯定了国采取得的成效，强调要坚定不移推进，同时指出接下来将重点加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题“零容忍” 。
从“4+7”时六毛二的恩替卡韦到最新批次中选的二甲双胍、卡托普利等品种将国采带入“一分钱”时代 ，随着其他省份的跟进及应采尽采的制度安排，保障中选品种的质量、防范供应风险成为各界关心的焦点。为此 ，国家药监局要求在年底前实现国采品种全过程的可追溯。9月16日，国家医保局发文 ，年底前将建立价格和招标采购的信用评价和激励惩戒措施。这一系列举措传递出重要信息：保障国采品种质量将是下半场的重中之重。
大品种市场压缩 格局重塑
8月24日，上海联采办发布第三批国采中选结果，除拉米夫定流标外 ，其余55个通用名品种成功中标，中选品规191个 。对比前四次国采的中选结果，新一批国采结果平均降价幅度超过70%，远高于“4+7”平均降幅52%，扩围后的59%和53%，且盐酸美金刚降幅高达98.72%，降幅超过90%的产品多达30多个 。
“国采是大势，药企应抓住产业链重组、产品链上下游联合寻找新机会。”中国医药企业管理协会荣誉会长于明德日前表示，协会对139家不同层面的药企开展问卷调查，调整生产经营的企业占79.86%。医药企业加速产业结构调整，很重要的一个影响因素就是国采的持续推进。但他同时提醒 ，目前国采单一企业中标多省 ，并规定市场比例 ，会不会有供给风险？需要时间来检验 。若出现竞标价格明显偏低，甚至低于成本价 ，会否存在质量安全问题？接下来，保障好国采品种的供给质量必须进行综合评价 。
毫无疑问，带量采购常态化正在将市场的挤出效应不断放大。据中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士剖析，“‘4+7’试点时涉及的市场规模为77亿元 ，实际中标采购规模19亿元 ，初略计算压缩市场空间约58亿元。之后逐渐增大，第二批国采涉及市场规模88亿元，招标结果实际采购规模22亿元，压缩60多亿元。第三批涉及市场规模高达226亿元，实际采购额仅剩30多亿元 ，压缩近200亿元。”他判断，集采品种越来越多，市场规模压缩会越来越大。
而这种压缩 ，首先会体现在临床用量大的品种上 。若要说竞争之激烈程度 ，非二甲双胍莫属 。这个报量达46.6亿片的品种，占总体报量的23.3%，且过评产品数量多，竞争最为激烈。其中报价以分为单位的还不止一家，中选企业多达15家。值得注意的是 ，2019年二甲双胍市场份额TOP10厂家均未中标这轮国采，随着过评产品的不断增加 ，很快二甲双胍的竞争格局将会乾坤大挪移。
事实上 ，西地那非以2.08元/片的价格独家中标也将抗ED市场搅得暗涌重重。米内网数据显示 ，2019年西地那非全国零售市场规模为23.7亿元 ，而医院市场只有1.2亿元 。广东率先实行医院与药店同步报量。从报量看，广东药店报量金额最大的是西地那非片，其药店报量是医院的1522倍 。有市场人士说，“等集采落地后，西地那非的市场将要巨变 ，目前几大主力产品将面临生死考验 。”
如果看单品，阿哌沙班、奥氮平 、非那雄胺、卡托普利、美金刚、孟鲁司特 、托法替布等临床用量较大的品种都会进行市场重构 。该市场人士称，“即便中标也是多家分蛋糕 ，目前国采的影响正逐渐脱敏，行业洗牌将进入深水区。”
政策联动防范供应风险
尽管第三批国采中标的190多个品规，超过130个来自产业链较齐全的制药百强企业，然而各地省内、省际间药价联动加强，国采常态化后，是否会出现低价竞争带来的药品质量风险 ？业内仍有担忧，这也正是国家强调质量监管的必要性之所在 。
一位不愿具名的资深医保专家表示 ：“强化战略性购买旨在综合运用监测预警 、成本调查、信用评价 、暂停挂网等措施引导企业合理定价 。可医保部门自身无法对不合理报价等行为进行调查 、定性和查处。因此 ，需积极推动部门整体合作，探索与法院、税务 、市场监管等部门建立政策联动机制。”
近年部分临床畅销大品种短缺 、断供新闻不时曝出，受到广泛关注。复方丹参片等事件也让各界心有余悸。即便是中选的国采品种，关注用药安全也不容懈怠 。以惠及上亿高血压患者的缬沙坦为例，目前5家企业中标，但充分评估其亚硝胺类杂质的风险，并将之控制在安全限度以下是这些企业仍需面对的科学性考题。
沙坦类降压药的作用在于血管紧张素Ⅱ受体，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统更加充分 ，临床上应用广泛。自2018年缬沙坦杂质事件发生后，亚硝胺类杂质的影响已陆续波及沙坦类药物。从化学反应的角度看 ，化学合成出现杂质不可避免，企业需在化学合成时通过工艺研究 、改造尽最大限度加以避免 。不过，临床专家认为，“市场准入标准重在看价格的合理形成，而临床评价根据药物经济学则侧重关注用药安全及临床治疗获益，如何平衡两者非常重要 。抛开价格因素，缬沙坦原研产品更具质量优势，这就带来了一个时代考题：我们追求的是价格还是价值的体现？”她称，未来国采也好，谈判药品也罢 ，在做临床效益风险评估时不可忽略的不确定性应该被考量。
5月8日，CDE发文就化药中亚硝胺类杂质研究提供指导。药品上市许可持有人/药品生产企业切实履行药品质量管理的主体责任 ，对药品的安全和质量进行全生命周期管理 。据米内网数据统计 ，在降压药市场 ，缬沙坦2019年在城市公立医院 、城市社区、乡镇卫生院的年度销售总额为49.6亿元 ，其中诺华的缬沙坦占53.14%的市场份额，常州四药占15.09%，海南皇隆制药占7.34%，桂林华信制药占7.2%，华润赛科药业占6.96%。
保障用药安全是全社会形成的首要共识。国家层面强化形成质量监管的政策合力，对价格和质量两手都在抓，两手都得硬 。即便像奥氮平、吉非替尼等均已获得美国FDA认证的品种也不例外。前述专家坦言，“目前医保改革引入退出机制意在加强全流程管理 。以低于成本价恶意竞争 、不履行供货承诺、药品发生质量问题等将被纳入失信名单 ，这些举措都将增强临床使用的获得感。”
