四、中国药品专利制度发展
1、中国药品专利制度发展历程
美国对外贸易政策在中国专利立法的演进中起到了不可低估的作用。《1979年中美贸易关系协议》要求两国根据互惠原则，相互提供专利、商标和版权保护。1984年3月12日，全国人大颁布了《中华人民共和国专利法》。但按照1984年专利法的规定 ，专利权只能授予生产化学合成物的方法 ，化学合成物本身不能获得专利，因此药品不属于产品专利的保护范围。
到80年代中期 ，美国商业界逐渐发现中国1984年专利法对美国药品等保护是不充分的。美国认定中国在药品、计算机软件等方面知识产权保护不力，在1991年4月将中国升级为“优先外国”并开展特别301条款下的调查。经过谈判 ，中美最终达成了《1992年中美知识产权谅解备忘录》。根据此备忘录，中国对专利法进行了修订（1993年1月1日起生效） ，删除了对药品不授予专利的规定 ；同时还建立了涉外药品行政保护制度，授予1986年到1993年间获得的外国专利以专有的市场权利。
药品行政保护制度规定只有外国专利权人享有专有的市场权利，中国国内1986年到1993年之间产生的药品发明既不受1984年专利法的保护也不受药品行政保护制度的保护。这种超国民待遇打击了国内药品生产企业进行发明创造的积极性 。
2、保护创新 、促进仿制
目前中国药品专利政策调整的主要原则是“保护创新 、促进仿制”。包括 ：
1）建立药品专利链接制度 。为进一步促进中国医药产业的创新发展，国家食品药品监督管理局2017年5月出台的55号文（《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）>》）和10月发布的两办42号文（《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械床的意见》），均明确提出“建立药品专利链接制度”。
“药品专利链接制度”是指将仿制药的上市批准审核（国家药监局职能）与创新药的专利期满审核（国家专利局职能）相衔接的一种制度 ，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况 ，以便在药品投放市场前就能发现可能发生的专利侵权问题，而不是等已投入了大量研发资源到产品上市后才发现有专利权纠纷。
2）完善药品知识产权保护 。2018年4月3日国务院办公厅发布的20号文（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》）也提出“完善药品知识产权保护”。2018年4月12日 ，国务院常务会议决定“对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，这标志着中国药品专利制度取得了实质性进展，彰显了国家对药物创新的强力支持。
3）建立专利强制许可制度 。两办2017年42号文提出“建立专利强制许可药品优先审评审批制度” ，2018年国办20号文要求“明确药品专利实施强制许可路径：具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。
3、中国药品专利制度后续调整建议
中国下一步该如何推进药品专利等政策改革 ？根据对成熟医药市场药品专利体系的研究以及对我国现有制度框架的分析，建议在以下方面进行调整和完善：
1）在药品试验数据保护方面 ，适当延长孤儿药 、儿童用药等特殊种类药品的保护期、给予新适应症合理的保护期；
2）在药品专利链接制度方面，定期更新目录、建立异议机制和专利申明机制、对批准等待期的触发次数设置上限 、赋予首仿药一定市场独占期、延长诉讼时间等；
3）在专利期补偿制度方面，提出量化的专利期补偿方案，比如设置具体补偿时间、明确补偿期计算方法等；
4）在专利诉讼机制方面，完善专利相关法规 、加强知识产权法院建设，提高司法效率 。
