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    注射剂一致性评价 :化药已来 中药迫近
    日期:2018-02-09 来源:医药网 作者:佚名 【打印】

    2017年2月27日,国家食药监总局局长毕井泉正式提出,要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作 。而业界流传关于中药注射剂的再评价工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的职责任务范围内。

    但中药注射剂再评价目前缺乏可参考的经验,缺乏工作细则以及中药本身的特殊复杂原因 ,再评价工作展开也非常困难。2009年,我国旧尝试启动中药注射剂再评价工作 ,之后并没有真正落地。

    中药注射剂再评价涉及的品种共有112个,涉及厂家最多的TOP10品种分别是柴胡注射液(101家)、香丹注射液(87家)、丹参注射液(58家) 、板蓝根注射液(52家)、鹿茸精注射液 (25) 、穿心莲注射液 (23家) 、灯盏花素注射液(22家) 、双黄连滴注液(18家)、双黄连注射液(18家)、红花注射液(16家)。

    东吴证券的研究报告显示,中药注射剂现有140多个品种,共1252个批文 ,产品竞争无序 。但同时,中药注射剂市场集中度很高 ,前10种产品累计比重在45%左右 ,前20种产品累计比重超过70%。这表示,通过一轮再评价,中药注射剂市场将进一步收缩,大量小散乱的中药注射剂企业退出市场。

    而根据近期各种限辅、限门诊输液的趋势分析,即使中药注射剂工作展开困难,市场也将逐步选择产品质量好、销售能力强,以及积极开展临床再评价和基础研究工作的中药注射剂品种,淘汰质量、销售不存在优势的产品。无论从哪个角度分析 ,中药注射剂的现金奶牛期都已经结束 ,企业必须寻找新的出路。

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